Regulatory Affairs Manager | Conformity and Technical Manager | Site Portugal

A Mediphacos é uma empresa com mais de 50 anos no mercado e com produtos em mais
de 60 países, dedicada ao desenvolvimento, fabrico e comercialização de dispositivos
médicos inovadores, na área da oftalmologia. Procuramos reforçar a nossa equipa em
Portugal com um Conformity and Technical Manager que lidere o processo de obtenção da
marcação CE de Dispositivos Médicos de classe IIa e IIb e assegure o cumprimento de
todos os requisitos legais e normativos aplicáveis.

Responsabilidades:

• Gerir a vertente técnica e coordenar o processo de certificação CE de dispositivos médicos,
  de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
• Dar suporte na elaboração e revisão de dossiers técnicos e documentação de
  conformidade;
• Interagir com organismos notificados, autoridades competentes e parceiros externos;
• Garantir a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade (ISO 13485);
• Exercer funções de Responsável Técnico perante o INFARMED e outras entidades
  reguladoras;
• Apoiar equipas internas (R&D, Produção, Marketing) em questões regulatórias e da
  qualidade.

Qualificações:

• Formação superior em Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou
  área semelhante;
• Experiência comprovada (min. 3 anos) em processos de marcação CE de classes IIa, IIb ou
  III;
• Conhecimento sólido das normas MDR (2017/745) e ISO 13485;
• Conhecimento do mercado de oftalmologia será valorizado;
• Capacidade de gestão de projeto, planeamento e relação com entidades externas;
• Domínio de português e inglês (escrito e falado);
• Forte sentido de responsabilidade, rigor e autonomia.

Modelo de contratação:

• Contrato: sem termo
• 40h semanais

Atenção: por ser uma página do Brasil, será obrigatório que no campo CPF coloque um valor genérico, como "789.854.741-63", para permitir a inscrição. Você conseguirá gerar um numero generico pelo site:  https://www.4devs.com.br/

Caso encontre dificuldade em seguir com a candidatura, favor enviar o currículo para: ricardo.vale@mediphacos.com